La digitalisation des essais cliniques et l’exigence d’apparition de nouvelles expertises

La digitalisation n’a pas fini de bouleverser nos habitudes. Loin d’être une mauvaise nouvelle, c’est une source quasi-inépuisable d’opportunités pour des acteurs agiles, attentifs à l’évolution des besoins.  Le domaine de la santé est entré de plain-pied dans cette révolution. Que faut-il en attendre ? Selon la FDA, une réduction des inégalités, un meilleur accès aux soins, une réduction des coûts, une amélioration de la qualité des soins et, demain, la promesse d’une médecine personnalisée[1].

Concrètement, cela signifie que de nombreuses informations seront captées par des dispositifs médicaux sans fil, connectés entre eux ; qu’elles pourront remonter dans des bases de données ou être traitées localement par des applications sur smartphone ; que le médecin pourra les consulter à tout moment ou être alerté en cas d’anomalie ; que les données pourront être traitées intelligemment à l’aide d’algorithmes pour décrypter des images, proposer un diagnostic, modifier le comportement de dispositifs médicaux implantés. Mais pourquoi parler de futur ? Ces solutions existent déjà !

La recherche clinique doit tirer parti des évolutions technologiques. La recherche de demain sera, plus encore qu’aujourd’hui, digitale et connectée. Les objets connectés portatifs, les technologies de suivi, les applications mobiles  amélioreront la qualité des études cliniques, tout en en réduisant le coût et la durée. A titre d’exemple, on peut citer

• L’affranchissement des barrières géographiques : recrutement de patients dans des régions moins médicalisées, à distance des grands centres investigateurs
• L’amélioration de la compliance des patients : alertes en cas d’oubli de prise du traitement
• L’avènement de nouvelles données : plus nombreuses, mesurées à haute fréquence, synchronisées, objectives, ne nécessitant pas d’intervention médicale
• Le management et la conduite d’études cliniques : meilleur accès (en temps réel) aux données centralisées des études
• La diminution de la variabilité des paramètres collectés : diminution du nombre de patients nécessaires sans perte de puissance des comparaisons

Quelques exemples parmi d’autres illustrent la (r)évolution qui est en marche. Sanofi annonce le lancement d’essais cliniques “numériques” permettant l’enrôlement de patients éloignés des centres d’investigation. Leur espoir ? Accélérer le recrutement et améliorer la représentativité des patients[2]. Janssen développe une plateforme mobile d’essais cliniques avec l’ambition de réduire les coûts de développement et d’améliorer la compliance[3]. La collecte des PROs (Patient Reported Outcomes) se fait de plus en plus souvent via des applications dédiées sur smartphone.  Verily, a développé une montre connectée, la Study Watch, qui répond aux exigences des essais cliniques. Ce dispositif a été utilisé sur 650 volontaires dans un projet portant sur la maladie de Parkinson[4]. IBM a monté, en 2016, un partenariat avec Pfizer pour développer un ensemble d’objets connectés (capteurs, dispositifs mobiles, machines) permettant un suivi en temps réel de patients atteints de la maladie de Parkinson[5]. Fitbit, historiquement axé grand public, a entamé un virage vers la recherche clinique. La fourniture de 10 000 dispositifs pour le programme de recherche “All of Us” promu par le NIH, doit permettre de créer une base de données de santé de plus d’un million de personnes permettant aux chercheurs d’étudier les relations entre l’activité physique, le rythme cardiaque, le sommeil et d’autres marqueurs de santé [6].

Les freins au développement des essais cliniques connectés et plus largement à la digitalisation de la santé ne sont pas (encore) tous levés. Les exigences des agences réglementaires ne sont pas clairement définies. Comment ces nouvelles données seront-elles considérées lors d’un processus d’enregistrement ?  Une table ronde avec des représentants de la FDA sur la question de la santé mobile résumait la position de l’autorité américaine qui souhaite que les mesures soient fiables, reproductibles, sensibles et spécifiques[7]. C’est bien le minimum qu’on peut attendre de données cliniques, quelle que soit la manière dont elles sont collectées !  Toutefois, les objets grand public ne répondent pas à ces exigences[8][9].  De leur côté, les patients ont de bonnes raisons d’être vigilants. Que deviendront leurs données ? Sont-elles sécurisées ? Peuvent-elles être revendues à des tiers après avoir été étiquetées “fitness/bien-être” plutôt que “santé” [10] ? Comment garantir que seul le promoteur de l’étude pourra avoir accès à ces données si elles sont collectées à l’aide d’objets grand public ? [11].

L’avènement des objets connectés fait entrer les acteurs technologiques dans la recherche clinique ; il exige aussi des acteurs institutionnels comme les laboratoires ou les CRO une nouvelle expertise. Le choix d’un capteur prend autant d’importance que celui du critère principal d’une étude. L’expertise technologique doit épauler l’expertise médicale et méthodologique. C’est l’analyse qu’a faite Soladis dont le cœur de métier est la valorisation de la donnée. Pour compléter le savoir-faire historique de ses équipes cliniques et de data management (regroupées dans Soladis Clinical Studies) et biostatistiques (Soladis Statistics), Soladis s’est dotée d’experts de l’univers digital (Soladis Digital) et des technologies de la mesure (Soladis Connect) pour répondre aux nouveaux/futurs besoins de ses clients. Dernier-né du groupe, Soladis Connect a pour vocation de créer de nouveaux indicateurs à partir de données multi-canal. C’est le domaine du sur-mesure. Nos ingénieurs partent d’une problématique médicale, définissent un cahier des charges avec nos médecins, sélectionnent et testent les (bio)capteurs existants, leur permettent de communiquer entre eux, et en dérivent les données qu’ils agrègent ensuite dans des bases communes pour procéder à leur analyse. Soladis est ainsi en mesure de tirer parti des progrès technologiques pour construire des offres pertinentes en termes de captation de données dans le cadre très spécifique et réglementé des études cliniques.

[1] https://www.fda.gov/MedicalDevices/DigitalHealth/default.htm

[2] http://mediaroom.sanofi.com/sanofi-lance-des-essais-cliniques-numeriques-pour-ameliorer-le-recrutement-des-patients-et-en-accelerer-la-conduite/

[3] https://medcitynews.com/2017/10/janssen-develops-mobile-clinical-trials-platform/?rf=1

[4] https://www.technologyreview.com/s/604198/googles-verily-unveils-a-health-watch-for-research/

[5] https://www.forbes.com/sites/emilymullin/2016/04/07/pfizer-ibm-launch-ambitious-internet-of-things-for-parkinsons-research/#564b97fd7618

[6] http://bit.ly/2A08vpd

[7] http://blog.mdsol.com/fda-wants-your-mhealth-clinical-trials/

[8] https://www.cnbc.com/2016/05/23/study-shows-fitbit-trackers-highly-inaccurate.html

[9] Case, Meredith A., et al. “Accuracy of smartphone applications and wearable devices for tracking physical activity data.” Jama313.6 (2015): 625-626.

[10] http://www.imperialcrs.com/blog/2016/02/wearables-in-cllinical-trials/

[11] https://www.lexology.com/library/detail.aspx?g=900d449d-34c3-4869-b056-34a06f66af2f